Axel Sander Knihy

Ergänzungen in der Neuauflage Das MPG vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963), geändert durch Artikel 1 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586). Mit diesem 2. MPG-Änderungsgesetz werden zwei EG-Richtlinien in nationales Recht umgesetzt: Mit EG-Richtlinie 98/79/EG werden In-vitro-Diagnostika (Labordiagnostika) in den Regelungsbereich des Medizinprodukterechts einbezogen. EG-Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG betrifft Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut enthalten. Richtlinie 93/42/EWG des Rates sowie drei relevante Änderungsrichtlinien sind in Englisch abgedruckt. Gleichzeitig wurde nun auch die Werbung für Medizinprodukte durch eine Ergänzung des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) geregelt. Außerdem neu hinzugekommen- Sicherheitsplan für Medizinprodukte- Medizinprodukte-Kostenverordnung- Medical Devices - Guidance Document - MEDDEV (Juli 2001 - in Englisch)Zielgruppen:- Pharmazeutische Industrie / Kosmetik-Industrie- Hersteller von Medizinprodukten- Auftragsforschungsinstitute- Mediziner in Praxis und Klinik- Apotheker- Behörden / Öffentliche Verwaltung- Krankenkassen- Juristen / Anwälte

Diese Broschüre bündelt alle wichtigen Informationen, die für die Durchführung von klinischen Arzneimittelprüfungen und Anwendungsbeobachtungen in der Bundesrepublik Deutschland von Belang sind. Der Inhalt verdient daher Beachtung sowohl von den an solchen Maßnahmen beteiligten Firmen wie auch von den durchführenden Ärzten. Die Neuauflage ist aktualisiert und unter anderem erweitert um:- Anforderungsprofil des Leiters der klinischen Prüfung- Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung von GCP - Regelungen der Strahlenschutzverordnung Die bereits seit etlichen Jahren bewährte Textauswahl gewährleistet eine schnelle und zuverlässige Orientierung. Sie eignet sich damit vor allem auch für den Einsatz im Bereich der innerbetrieblichen Ausbildung.