Risikomanagementakte nach ISO 14971:2012

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Das Musterhandbuch Risikomanagement dient als Leitfaden und Vorlage zur Umsetzung der Risikomanagementakte gemäß DIN EN ISO 14971:2012. Es richtet sich an Ersteller und Betreuer technischer Dokumentationen. Die relevanten Fragen aus der Norm sind bereits in einer Excel-Tabelle erfasst. Neben der Risikomanagementakte sind alle erforderlichen Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorab vorbereitet. Der Fundus umfasst Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Formblätter, die den Normanforderungen entsprechen. Das Handbuch wird alle 6 Monate inhaltlich aktualisiert, und Fragen zur Umsetzung werden kostenlos und zeitnah geklärt. Mit dieser Musterakte kann der Zeitaufwand zur Erstellung der Risikomanagementakte erheblich reduziert werden. Alle Daten und Vorlagen sind digital verfügbar und können unkompliziert für den internen Gebrauch angepasst werden. Die Inhalte der Risikomanagementakte umfassen unter anderem Dokumentenlisten, Risikomanagementprozesse, externe Bewertungen, Risikomanagementpläne, Selbstverpflichtungen der Leitung, Organisationsdiagramme und Auditchecklisten. Ergänzungen zum Managementsystem nach DIN EN ISO 13485:2012 sind ebenfalls enthalten, um die Einhaltung der Normen sicherzustellen.