EC guide to good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use

Viac o knihe

Neben anderen Themen geht es in dieser Broschüre um Qualitätsmanagement, Personal, Gebäude und Ausstattung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung und -analyse, Beschwerden und Produktrückruf, Selbstinspektion. Die Broschüre enthält neben den grundlegenden Commission Directives 2003/94/EC und 91/412/EEC die beiden Hauptteile des EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products „Part I - Basic Requirements for Medicinal Products for Human and Veterinary Use“ und „Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials“, unter Berücksichtigung der Überarbeitungen in 2008. Die abgedruckten Annexe wurden z. T. ebenfalls in 2008 überarbeitet - Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“, Annex 3 „Manufacture of Radiopharmaceuticals“, Annex 7 „Manufacture of Herbal Medicinal Products“ - und enthalten den neuen Annex 20 „Quality Risk Management“. Ein Glossar am Schluss der Broschüre erklärt die wesentlichen Begriffe. Zielgruppen:- MitarbeiterInnen in der Arzneimittelindustrie (insbesondere MitarbeiterInnen in der Produktion, Analytik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung)- Zulieferer für die GMP-regulierte Industrie (Laborsoftware-, Rohstoffhersteller, interne/externe EDV-Dienstleister)